ベビー用品認証の説明: CE、FDA、UKCA |フィミラ

ベビー用品の発売が遅れたほとんどすべての裏には同じストーリーがあります。つまり、製品の準備ができていて、梱包の準備ができていたのに、認証がまだ整っていなかったということです。コンプライアンスはプロジェクトの終わりのステップではありません。コンプライアンスは、初日から設計、サプライヤーの選択、スケジュールを形作る制約です。

このガイドでは、乳児用授乳器具の認証が実際にどのように機能するか、米国、欧州連合、英国で要件がどのように異なるか、通常どの文書が製造業者と輸入業者の責任となるのかについて説明します。

これは計画を立てるための実践的なガイダンスであり、法的なアドバイスではありません。要件は製品構成によって異なります。発売日を確定する前に、モデルと市場の詳細をコンプライアンスプロバイダーに確認してください。

2 つの質問から始めましょう

認証パスは、製品カテゴリのみによって選択されるわけではありません。 2 つの質問により、ほぼすべてのケースが絞り込まれます。

質問	なぜそれがすべてを決めるのか
法律的にはどうなるのでしょうか？	治療または医療目的を謳った機器は、一般的な家庭用電化製品とは大きく異なるルートをたどります。搾乳用に販売されている搾乳器は、利便性を目的として販売されているボトルウォーマーとは別の扱いを受けます。
どこで、誰を通じて販売されますか?	直接オンライン、マーケットプレイス、および実店舗では、それぞれ法定要件に加えて、異なる書類要件が課されます。市場では法律以上のことが求められることがよくあります。

サプライヤーに見積もりを依頼する前に、これら 2 つの回答を書き留めておいてください。これらは、どの証明書が関連しており、どの証明書が高価なノイズであるかを判断します。

米国: FDA、FCC、および小売業者層

FDA 510(k) クリアランス	製品が米国でデバイスとして規制されている場合に適用されます。クリアランスがカバーする特定のデバイス、会社ではありません - したがって、クリアランスに記載されているモデル番号は、輸入するモデルと一致する必要があります。認可番号 (K 番号) を尋ねます。
FDA設立登録	製造施設は登録されており、FEI 番号が付与されています。これは施設レベルの登録であり、それ自体が製品の認可を意味するものではありません。この 2 つはよく混同されます。
電気とEMC	主電源とワイヤレス製品は通常、FDA ルートが適用されるかどうかに関係なく、関連する安全性と電磁両立性のテストと文書が必要です。
素材と子供向け製品のルール	製品が子供用製品規則または州レベルの化学物質開示要件に該当する場合、追加のテストと宣言が適用される場合があります。コンプライアンスパートナーはここで手数料を稼ぎます。
小売業者および市場の文書	実際には、法定の最低基準よりも厳しいことがよくあります。計画を立ててください。ドキュメントが不足している場合、公開から数週間後にリストが非公開になる可能性があります。

FIMILLA は、FDA 510(k) クリアモデル (たとえばクリアランス K240218 -) を保有し、FEI 番号 3020034975 の FDA 登録施設を運営しています。

欧州連合: CE、RoHS、EPR、および MDR に関する質問

CEマーキング	該当する指令および規制に必要です。正しいルートは製品によって異なります。主電源機器の低電圧および EMC、および医療目的が主張されている医療機器のルートです。
MDR の質問	製品を医療目的で販売する場合、医療機器規制が適用され、技術文書、臨床評価、指定機関の関与などの義務が大幅に増加します。利便性を追求して販売されている同じハードウェアでも、より軽量な道をたどることができますが、これはエンジニアリング上の決定であると同時に、ポジショニング上の決定でもあります。
RoHS	電気機器内の有害物質を制限します。通常、製品全体のテストではなく、サプライチェーンからのコンポーネント宣言によってカバーされます。
EPR	包装および電気機器に対する拡大された製造者責任義務が国ごとに登録されています。これは輸入者の義務であり、発見が遅れることが多く、出荷が保留される一般的な理由です。
WEEEとパッケージング	各加盟国の市場に商品を販売する事業体に伴う登録および報告義務。

実際的なポイント: CE はルートであり、ステッカーではありません。どの指令または規制に基づいてマーキングが適用されているかを尋ね、技術文書のリストを参照してください。

英国: UKCAとBrexit後の分裂

英国は独自のマーキング制度を運用しており、受け入れ規則は度重なる延長の対象となっています。実際には、移行の取り決めは複数回変更されているため、パッケージを印刷する前に特定の製品の現在の位置を確認する必要があります。

計画の結果として 2 つのことが際立っています。まず、英国と EU のコンプライアンスは現在、1 つのワークストリームではなく別個のワークストリームです。EU の証明書が英国での発売をカバーしていると想定しないでください。第 2 に、パッケージングのアートワークの変更には費用がかかります。通常、カートンを印刷する前にマーキング要件を確認する方が、後で再印刷するよりも安価です。

品質システムと社会監査

ISO13485	医療機器の品質管理基準。製品が規制対象のデバイスでない場合でも、これは工場がその場限りのプロセスではなく制御されたプロセスを実行していることの証拠として受け取られることが最も多い証明書です。
ISO9001	一般的な品質管理。一般的で便利ですが、デバイス固有の制御については何も記載されていません。これが、給餌器具の購入者が通常 13485 を要求する理由です。
GMP	製品や包装が食品に接触する場合、または衛生規則の対象となる場合に関連する、適正製造基準の要件。
BSCI および同様の社会監査	労働および社会的コンプライアンス。これは法的な要件ではなく小売業者の要件となることが増えており、サプライヤーが価格を転嫁したり書類上の手続きを怠ったりする一般的な理由となっています。

FIMILLA は、CE / RoHS に加え、ISO 13485、GMP、BSCI も取得しています。完全なドキュメントセットは、特許と証明書ページ。

市場別の実践的なチェックリスト

アイテム	通常はメーカーのもの	通常は輸入業者の
デバイスのクリアランス/登録	許可と施設登録を保持します	クリアされたモデルがインポートされているものと一致することを確認します
電気安全性とEMC	テストレポートとコンポーネント宣言	レポートが正確な構成と対象市場をカバーしていることを検証します
品質システム証明書	ISO13485と認証範囲	証明書が最新のものであり、範囲が製品をカバーしていることを確認します。
材料の宣言	食品との接触および皮膚との接触に関する文書化	仕向け先市場の実体ルールに照らして評価する
EPR/WEEE登録	製品およびパッケージングのデータを提供します	レジスター国ごと - これを委任することはできません
ラベルとパッケージのコンプライアンス	合意されたアートワークに印刷します	文言、記号、言語要件を承認します
社会監査	監査報告書と是正措置計画を保持します	実際に使用されている本番サイトをカバーしていることを確認

注文書を出す前に、その表を印刷し、右側の列に記入してください。すべての空白は打ち上げのリスクとなります。

高くつく5つの誤解

「認定工場だから製品も認定」	施設の登録と商品の通関は別のものです。購入者は税関または出品審査時にこれを発見します。
「CEは英国もカバーします」	受け入れルールが変化する 2 つの異なる体制。製品の現在位置を確認します。
「認定は最後の事務手続きです」	クリティカルパス上に位置し、設計上の決定をリセットする可能性があります。テストラボのキューだけでもツールの時間を超える可能性があります。
「私たちのマーケットプレイスがこのリストを承認したので、準拠しています。」	マーケットプレイスの承認と法的遵守は別の基準であり、マーケットプレイスが再チェックします。
「EPRは工場の問題です」	拡大生産者責任は、商品を市場に出す主体に課せられます。それは通常あなたです。

コンプライアンスをサポートできるサプライヤーを選択する方法

メーカーがすでに何度も認定を行っている場合、認定の計画が立てやすくなります。探すべきシグナル:

形容詞ではなく証明書番号	FEI 番号、許可番号、証明書の範囲を、押しつけられることなく提供します。
輸入者の関税についてわかりやすくお答えします	すべてが処理されることを暗示するのではなく、どの義務があなたのものであるかを教えてくれます。
プロジェクトスケジュールにおける認証	テストは実稼働後ではなく、ツールと並行して実行されます
定義された変更プロセス	材料またはコンポーネントの変更は、コストのレビューだけでなく、コンプライアンスのレビューもトリガーします
既存のドキュメントの深さ	200+ 件の特許と 10 年間輸出されてきた認定製品により、初回の問題が少なくなります

認証がどのように広範なプロジェクトシーケンスに適合するかについては、OEMプロセスページに、私たちが保有する完全な文書セットが以下にリストされています。特許と証明書.

よくある質問

米国でボトルウォーマーを販売するには FDA の許可が必要ですか?

それは製品がどのようにマーケティングされるかによって異なります。医療目的が主張されている場合、またはデバイスが FDA の管轄内にある場合、認可と登録が適用されます。一般家電として販売される場合は道が異なります。答えはポジショニングによって変わるため、パッケージングの主張を最終決定する前にこれを解決してください。

ISO 13485 は必須ですか、それともあると便利ですか?

規制対象のデバイスの場合、これは事実上期待されます。規制されていない給餌器具の場合、これはほとんどの市場で法的要件ではありませんが、購入者や小売業者が工場が適切に管理されているかどうかを判断するために使用する最も一般的な証拠であるため、商業的要件として機能します。

認定にはどのくらい時間がかかりますか?

ルート、市場、検査室の行列によって大きく異なります。計画エラーは期間ではありません。スケジュールに生産後の認証が含まれていることです。ツールやサンプリングと並行して実行します。

既存のクリアランスを再利用できますか?

お使いの製品がクリアされたデバイスである場合のみ。明確なプラットフォーム上に構築することは正当で効率的な戦略ですが、変更されたメカニズム、材料、または使用目的によって、対象の構成から外れる可能性があります。その判断をコンプライアンスアドバイザーから書面で取得してください。

認定費用は誰が支払いますか?

通常、メーカーはコア品質システムと自社プラットフォームの製品テストを担当し、輸入業者は市場固有の登録と自社の構成に固有のテストを担当します。プロジェクトの開始前に、書面で分割に同意します。これは、後からの紛争の一般的な原因です。

サプライヤーが証明書を提供できない場合はどうすればよいですか?

規制対象商品としては失格として扱ってください。規制されていない付属品の場合は実行可能かもしれませんが、その場合、コンプライアンスへの取り組みは自分のものとなり、すでにそれを行っているサプライヤーに支払うよりもほとんどの場合、費用が高くなります。

ドキュメントセットについて問い合わせる

製品とターゲット市場について教えてください。当社は、お客様が発売日を約束する前に、当社が保有する証明書を送付し、輸入者としてお客様に負う義務をリストに記載します。

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